Ocho cosas que debes saber sobre la nueva píldora COVID de Pfizer

Por Rabbi Eliyahu Bental Tulshinsky

El gigante farmacéutico Pfizer Inc. anunció el viernes que su píldora “revolucionaria” para tratar  COVID-19 tiene una “eficacia abrumadora” en los ensayos clínicos. La compañía planea solicitar la aprobación de la píldora (un medicamento antiviral oral al que llamó Paxlovid) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes del Día de Acción de Gracias el 25 de noviembre. Pfizer, al igual que su competidor Merck, que está desarrollando su propia píldora COVID, espera obtener la aprobación para la distribución del medicamento antes de fin de año.

1) No, la píldora COVID de Pfizer no significa el final de los mandatos de vacunación.

Poco después de emitir una nota de prensa sobre su píldora COVID, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, calmó a los inversores preocupados por una posible disminución en las ventas de vacunas COVID. Según CNBC, Bourla le dijo a Squawk Box que:

“El hecho de que tengamos un tratamiento no es en absoluto una razón para no vacunarnos. De hecho, deberíamos vacunarnos. Algunos, lamentablemente, contraerán la enfermedad”.

Las afirmaciones de Bourla están respaldadas por académicos como la Dra. Grace Lee, profesora de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, quien insiste en que:

“Las vacunas serán la herramienta más eficaz y confiable que tenemos en esta pandemia. Estos medicamentos orales aumentarán nuestra capacidad para reducir realmente el riesgo de enfermedad grave, hospitalización y muerte, lo cual es enorme, pero no evitará la infección”.

Con los inversores, el precio de las acciones de Pfizer subió un 11% con la esperanza de que las ventas de vacunas siguieran aumentando, incluso cuando la empresa se beneficia del tratamiento de las llamadas “infecciones de avance” en los vacunados.

2) No, Pfizer no completó la prueba clínica de su píldora COVID.

La prueba de Pfizer se detuvo anticipadamente, por recomendación del Comité de Monitoreo de Datos independiente que supervisa sus experimentos, luego de que Pfizer informara de la “eficacia abrumadora” del medicamento. Esta terminación anticipada de un ensayo clínico se utiliza para permitir que la compañía farmacéutica presente más rápidamente sus hallazgos a las agencias reguladoras.

Sin embargo, al truncar un experimento antes de que alcance sus puntos finales predeterminados, “el efecto del tratamiento estimado puede ser exagerado porque las reglas de detención estadísticas tienden a detener un ensayo en un nivel alto aleatorio”.

De hecho, Victor M. Montori, MD, MSc, informó en el Journal of the American Medical Association (JAMA) que:

“Los Ensayos Clínicos Aleatorios [RCT] que se suspenden prematuramente para obtener beneficios son cada vez más comunes, a menudo no informan adecuadamente la información relevante sobre la decisión de detenerse temprano y muestran efectos del tratamiento increíblemente grandes, particularmente cuando el número de eventos es pequeño. Estos hallazgos sugieren que los médicos deben ver los resultados de tales ensayos con escepticismo”.

Asimismo, el profesor Gordon Guyatt descubrió que:

“La creencia acrítica en ensayos truncados a menudo será engañosa y, a veces, muy engañosa”.

3) No, no puedes demandar por eventos adversos, a pesar de que la nueva píldora es un tratamiento y no una vacuna.

La Ley de Preparación para Emergencias y Disponibilidad Pública de 2005 (PREPA) evita que las víctimas de los efectos secundarios de los medicamentos y sus familias, demanden a las compañías farmacéuticas cada vez que el secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) declara una emergencia de salud pública. Este escudo contra la responsabilidad se aplica no solo a las vacunas, sino a cualquier medicamento o producto biológico que el secretario de HHS considere una contramedida cubierta para la emergencia declarada.

4) No, Pfizer no dice cuántas muertes u hospitalizaciones en sus ensayos clínicos se debieron a COVID.

El Associated Press informó que todos los participantes en los ensayos clínicos de Pfizer para su nuevo medicamento COVID “se consideraron de alto riesgo de hospitalización debido a problemas de salud como obesidad, diabetes o enfermedades cardíacas”. Dado que cada participante del estudio sufre de tales comorbilidades, cada una de las cuales por sí sola puede causar la muerte incluso en ausencia de una infección, es imposible determinar la eficacia del fármaco sin antes determinar si las muertes u hospitalizaciones se produjeron por COVID-19 o simplemente con COVID -19 (o, más exactamente, con una prueba de PCR positiva, ver más abajo).

Además, el grupo utilizado en el experimento, los individuos no vacunados de alto riesgo, puede ser un grupo particularmente propenso a la muerte ya que, como ha explicado el Dr. Andrew Bostom, los individuos no vacunados y de alto riesgo a menudo no están vacunados no por elección, sino porque su médicos determinan que su salud es demasiado frágil para manejar la vacuna. Por lo tanto, puede que no sea posible generalizar los resultados del estudio a la población en general.

 5) No, Pfizer no dice cuántos ciclos de PCR se realizaron antes de declarar que los participantes del ensayo habían dado positivo por COVID-19.

El New York Times analizó la confiabilidad de las pruebas de PCR utilizando umbrales de ciclo alto en un artículo titulado “Su prueba de coronavirus es positiva. Quizás no debería ser”. Como informó el periódico,

“En tres conjuntos de datos de pruebas que incluyen límites de ciclo, compilados por funcionarios de Massachusetts, Nueva York y Nevada, hasta el 90 por ciento de las personas que dieron positivo en la prueba apenas portaban el virus, una revisión de The Times encontró… Cualquier prueba con un umbral de ciclo por encima de 35 es demasiado sensible, coincidió Juliet Morrison, viróloga de la Universidad de California en Riverside. “Me sorprende que la gente piense que 40 podría representar un resultado positivo”, dijo… En Massachusetts, del 85 al 90 por ciento de las personas que dieron positivo en julio con un umbral de ciclo de 40 se habrían considerado negativo si el umbral fuera 30 ciclos, dijo el Dr. Mina. “Yo diría que no se debe rastrear el contacto de ninguna de esas personas, ni una sola”, dijo. Otros expertos informados de este número [de ciclos] quedaron atónitos”.

Según estos expertos citados por el New York Times, sin conocer la cantidad de ciclos de PCR utilizados por los laboratorios de Pfizer, no hay forma de saber si las personas hospitalizadas o que murieron con una prueba de PCR positiva tenían suficiente carga viral como para causar algún problema de salud. solo hospitalización o muerte. No obstante, Pfizer no ha publicado ninguna información sobre la cantidad de ciclos de PCR que utilizó para determinar que un participante estaba efectivamente infectado con Covid-19.

6) No, Pfizer no ha anunciado de quién espera el pago del costo de $ 700 del transcurso del tratamiento.

Si el gobierno paga la factura de este costoso tratamiento, los impuestos aumentarán o la deuda federal aumentará, o ambas cosas. Si las compañías de seguros pagan algunos o todos los costos de esta terapia, las primas de seguros aumentarían. Reuters estima el costo en alrededor de $ 700 por paciente, ya que el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, “espera fijar el precio de su tratamiento cerca de donde Merck ha fijado el precio de su medicamento. El precio del contrato de Merck en EE. UU. Es de alrededor de $ 700 por un curso de terapia de cinco días”.

7) No, el “nuevo” medicamento no es realmente nuevo.

La nueva píldora de Pfizer, Paxlovid, en realidad se basa en un pequeño inhibidor de moléculas de una proteasa del SARS-CoV descubierto durante la investigación del brote del coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV) de 2002-2004 que se originó en Asia. Después de dejar de lado el medicamento, que requirió administración intravenosa, durante casi dos décadas, Pfizer renovó la investigación sobre la formulación y creó una molécula similar que se puede administrar por vía oral. Este medicamento se combina con un medicamento aún más antiguo, ritonavir (un medicamento contra el VIH aprobado para su uso desde 1996) y se administra junto como Paxlovid.

8) No, Pfizer no explicó por qué espera que COVID continúe durante más de dos inviernos.

A pesar de la ausencia de una pandemia que se acerque al nivel de la gripe española de 1918-1919 en los siguientes 100 años, y a pesar de las condiciones de salud mucho mejores que las de 1918, cuando gran parte del mundo sufrió desnutrición y bombardeos durante el racionamiento de alimentos al final de la Primera Guerra Mundial, los funcionarios de salud pública advirtieron en 2019 que pronto se produciría una nueva pandemia e incluso realizaron simulaciones.

Ahora, Pfizer espera que esta pandemia de una vez cada cien años dure más que los dos inviernos de la gripe española. La compañía planea fabricar al menos 50 millones de cursos de su nueva píldora para fines del próximo año, 29 millones de los cuales se usarán en la segunda mitad de 2022, lo que demuestra su creencia de que la pandemia continuará en un tercer invierno. De hecho, Pfizer puede estar esperando que la pandemia continúe más allá de 2022. Su director ejecutivo dijo:

“Se necesitan refuerzos porque sin ellos nunca nos libraremos de este círculo vicioso de la enfermedad”.

Scroll to Top

Sharing a story can change the world.