“Nunca vamos a saber qué tan segura es esta vacuna a menos que comencemos a administrarla”- la FDA otorga Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para niños de entre 5 y 11 años

Por Y Rabinovitz

“Creo que es una decisión relativamente difícil; realmente va a ser una cuestión de cuáles son las condiciones predominantes, pero nunca vamos a saber qué tan segura es esta vacuna a menos que comencemos a administrarla”.

Al final, no fue una decisión difícil en absoluto, y nadie pensó realmente que lo sería. Después de todo, los funcionarios de salud gubernamentales en Estados Unidos, el Reino Unido, Israel y otros países han estado hablando de la “necesidad urgente” de comenzar a vacunar a los niños de cinco años en adelante desde hace semanas, si no más.

Pero las palabras anteriores, pronunciadas por el asesor de la FDA, el Dr. Eric Rubin de la Universidad de Harvard, resumieron de manera sucinta y escalofriante la decisión de la FDA de otorgar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la “vacuna” de Pfizer BioNTech contra el coronavirus para niños de entre cinco y once años. “Nunca vamos a saber qué tan seguro es hasta que la administremos”.

La sustancia se probó originalmente en alrededor de 43.000 personas en sus ensayos de Fase III antes de que la FDA la aprobara, primero con EUA y luego con la aprobación total. Sin embargo, el ensayo para el grupo de edad de 5 a 11 años solo contó con 2.250 niños inscritos.

De hecho, Pfizer reconoció que el tamaño pequeño del grupo de muestra podría considerarse problemático y comentó que el estudio “no era lo suficientemente grande como para detectar cualquier riesgo potencial de miocarditis asociado con la vacunación”. La miocarditis es un efecto secundario particularmente preocupante, ya que ya se sabe que afecta de manera desproporcionada a los receptores de “vacunas” más jóvenes.

Sin embargo, en Pfizer se reconfortan a sí mismos, y ​​aparentemente también la FDA, que dado que los datos de Israel habían demostrado que la miocarditis “infrecuente” después de la vacunación alcanza su punto máximo entre las edades de 16 y 19 y fue menor en el grupo de edad de 12 a 15, para los niños menores de 12, es seguro que la tasa sería aún más baja.

Traduccion: Aquí está. La revision de la FDA del EUA para Pfizer. Una vez mas, aprovando la inyección para todos los de la categoría de edad de 5-11, sin NINGUN resultados de tests que muestren beneficios para los sobrevivientes previos de Covid (un gran subgrupo). Lo mismo en las demás categorías de edad.

Efectivamente, no se encontraron casos de miocarditis o pericarditis en el estudio después de la segunda dosis. Los investigadores encontraron que la “vacuna” fue “bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años”, siendo los efectos secundarios más comunes; dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos y fiebre uno o dos días después de la segunda dosis.

Informes de la reunión de asesores de la FDA debatiendo si recomendar o no el informe de la dosis para niños, el panel pasó “horas” discutiendo los riesgos de miocarditis en los niños pequeños. Al final, todos los miembros del panel menos uno, votaron a favor; la excepción se abstuvo.

Al comentar sobre la votación, Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que los efectos secundarios cardiovasculares eran mucho más comunes como resultado de la infección por COVID que como resultado de la “vacuna”.

“La miocarditis siempre es grave”, dijo, en una confesión asombrosa después de meses de que los funcionarios de salud minimizaran los casos  “moderados”, “leves” o “temporales” de miocarditis que se han observado en todo el mundo, dondequiera que la “vacuna” COVID haya sido inyectada.

Luego se retractó, haciendo que uno se pregunte qué parte de su afirmación era verdadera: “La buena noticia es que esto es generalmente transitorio, de corta duración, que se soluciona por sí mismo. No es como una miocarditis viral, que es mucho más grave. Y es extremadamente raro, es uno de cada 40.000. Recuerda también que la infección por el virus COVID-19 está asociada con miocarditis. La infección causa miocarditis con mucha más frecuencia, en aproximadamente el 2,5% de las personas que lo contraen”.

Sin embargo, “extremadamente raro – uno de cada 40.000” no puede descartarse como un fenómeno casi desconocido cuando hablamos de millones de niños a los que se inyecta.

“La infección causa miocarditis mucho más… en aproximadamente el 2,5% de las personas que lo contraen”, pero no causa miocarditis en “el 2,5% de las personas que lo contraen”. Puede causar miocarditis en el 2.5% de las personas que dieron positivo con síntomas de COVID, porque eso es lo que analizó un estudio de investigación clave, pero nadie sabe qué tan común es la miocarditis como resultado de una infección por COVID común, simplemente porque la mayoría de las personas, y ciertamente la inmensa mayoría de los niños no muestran síntomas y ni siquiera descubren que contrajeron el virus.

Sin embargo, cuando se trata de inyectar prescripciones de proteína de pico en el cuerpo de los niños, no existen incertidumbres con respecto a la exposición.

Así que, no hay casos de miocarditis en el estudio, pero ¿cuántos casos de COVID surgieron en el estudio, de un grupo tan pequeño de niños? De aproximadamente 2.250 niños inscritos, se observaron 16 casos de COVID en el grupo de la “inyección simulada” en comparación con 3 en el grupo de prueba. Pfizer concluyó que su inyección tiene una efectividad del 90,7% contra los casos sintomáticos, lo que podría haber sido una buena noticia si alguno de los casos sintomáticos hubiera sido grave, o incluso moderadamente grave, pero no lo fue. No se informó ni un solo caso grave de COVID en toda el grupo del estudio, lo que realmente no sorprende en absoluto considerando lo que ya sabemos sobre lo peligroso que es el COVID para los niños.

Sin embargo, dado que Pfizer buscaba la aprobación de la FDA y no la garantía de que los niños no corren riesgo, tuvieron que “ser creativos”, como escribe el Dr. Toby Rogers. Lo que hicieron fue algo llamado “puente inmunológico”, que extiende los resultados de otro estudio al grupo del estudio en consideración y extrae conclusiones (in)apropiadas. En este caso particular, lo que buscaban era evidencia de que Comirnaty para niños brinda inmunidad significativamente mejorada al COVID, por lo que observaron los niveles de anticuerpos en el grupo de 5 a 11 años y los compararon con los niveles de anticuerpos en el grupo de 16 a 25 años en otro estudio, y concluyó que Cominarty para niños es eficaz.

Según Rogers, quien ha pasado una gran parte de su vida profesional investigando análisis de riesgo-beneficio en la industria farmacéutica, “tal artimaña no tiene precedentes”.

Eso no disuadió a la FDA, cuyos científicos crearon modelos estadísticos que muestran que la inyección de los niños evitaría alrededor de 220 hospitalizaciones por cada millón de niños inyectados (asumiendo que las tasas de contagio se mantuvieran en sus niveles actuales, lo cual es sencillamente una suposición). También supusieron que la miocarditis como resultado de la vacuna causaría alrededor de 58 hospitalizaciones por millón de inyecciones, por lo que de ahí a la conclusión triunfal de que la vacuna vale la pena el riesgo no fue un largo camino por recorrer.

“Cuando el virus llegó por primera vez a este país, los niños representaban un poco menos del 3% de los casos. Ahora representan el 27%,” señaló Paul Offit. “En parte porque esto es mucho más transmisible y en parte porque son un grupo susceptible” porque no están vacunados. Lo que no mencionó fue que tales cifras son realmente irrelevantes, dado que la mayoría de los casos que salen a la luz son tan leves que apenas se notan.

Entonces, ¿cómo es que Kaiser Family Foundation descubrió que, en agosto y septiembre, COVID fue la sexta causa principal de muerte en niños de 5 a 14 años y la séptima causa principal de muerte en niños de 1 a 4 años? Esa es una pregunta bastante sencilla de responder: es fácil, si agrupas todos los “cánceres” en una categoría, todas las “enfermedades cardíacas” en otra, y así sucesivamente.

Y claramente desvía la atención del hecho de que alrededor de 600 niños menores de 18 años han muerto de COVID desde que comenzó la “pandemia”, y que, en el grupo de 5 a 11 años, ha habido menos de 100 muertes. Además, según el seguimiento federal, casi el 70 por ciento de los niños de este grupo de edad que han sido hospitalizados por COVID en los Estados Unidos tienen otras comorbilidades graves, y es seguro asumir que se puede hacer una declaración similar con respecto a las cifras de mortalidad.

“Este es un grupo de edad que merece y debería tener la misma oportunidad de vacunarse que cualquier otra edad”, dijo la Dra. Amanda Cohn, miembro del panel, del Centro de Control y Prevención de Enfermedades.

El Dr. Jay Portnoy del Children’s Mercy Hospital en Kansas City, Missouri, dijo que a pesar de recibir más de 4.000 correos electrónicos instándolo a votar en contra de la vacuna, se convenció por los datos que “demuestran que funciona”. Portnoy dijo que también estaba representando a “los padres que veo todos los días en la clínica que están aterrorizados de enviar a sus hijos a la escuela. … Ellos también necesitan una voz”.

El Dr. James Hildreth del Meharry Medical College dijo que en el fondo votó a favor de la vacuna “para asegurarse de que los niños que realmente necesitan esta vacuna, principalmente los niños negros y morenos en nuestro país, la reciban”.

“Si todo va bien, y obtenemos la aprobación regulatoria y la recomendación de la CDC, es totalmente posible, si es que no muy probable, que las vacunas estén disponibles para niños de 5 a 11 años dentro de la primera o segunda semana de noviembre”, dijo el Dr. Anthony Fauci a ABC la semana pasada. “Si observas los datos que la empresa ha hecho públicos y ha anunciado, los datos tienen buena pinta en cuanto a eficacia y seguridad”.

(Video en inglés)

Scroll to Top

Sharing a story can change the world.