Informante del centro de investigación de Pfizer cuestiona la confiabilidad de datos

Por Y Rabinovitz

¿Qué tan graves son las acusaciones a las que algunos ya se refieren como “Pfizergate”?

Al escribir para The British Medical Journal, Paul D. Thacker ha sacado a la luz lo que son, al menos, prácticas poco profesionales en un centro de investigación que analiza la “vacuna” COVID de Pfizer. Por su parte, el Grupo de Investigación Ventavia se tomó las denuncias lo suficientemente en serio como para despedir al empleado que intentó llamar la atención sobre ellos; Brook Jackson finalmente llevó su tesoro de documentos internos de la compañía, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos a The BMJ.

Las acusaciones se remontan a septiembre de 2020, cuando Jackson fue contratado como director regional de Ventavia. Jackson llegó con más de 15 años de experiencia en coordinación y gestión de investigación, y estaba ansiosa por ser parte de los ensayos de la nueva vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech en Ventavia. Ventavia estaba operando en tres sitios diferentes donde se estaba estudiando la vacuna de Pfizer, con alrededor de mil participantes para el ensayo inscritos dando un total de 44,000 en todo el mundo.

En este punto, la vacuna había alcanzado la Fase III de su ensayo, la última etapa antes de solicitar la autorización de la FDA (autorización de uso de emergencia, en este caso). Pero incluso la velocidad a la que la vacuna se había movido a través de las diversas fases del estudio y la supuesta urgencia de obtener una vacuna, incluso cualquier vacuna disponible para combatir la pandemia, no justificaba, en la mente de Jackson, los ajustes de gastos y la mala  ciencia que vio en Ventavia.

Jackson describió una larga lista de lo que ella llamó “prácticas peligrosas”, que incluye a los participantes del ensayo situados en un pasillo después de la inyección en lugar de ser monitoreados por el personal clínico; los frascos de las vacunas no almacenados a la temperatura adecuada; muestras de laboratorio mal etiquetadas; cambios de protocolo no registrados.

Lo que es más grave, el estudio doble-ciego se vio comprometido en numerosas ocasiones, con impresiones arrinconadas que incluían el régimen de medicamentos de los pacientes. Jackson también descubrió que el seguimiento de los voluntarios del ensayo que experimentaron eventos adversos, incluso los eventos “severos”, fue mucho más lento de lo que debería haber sido.

Un correo electrónico de ICON, una organización de investigación con la que Pfizer se asoció en la prueba, enviado a Ventavia, estipulaba que “la expectativa de este estudio es que todas las consultas sean abordadas en 24 horas” y resaltado en amarillo más de cien consultas de hace tres días, incluidos al menos dos casos de reacciones adversas graves: “El sujeto ha informado de síntomas/reacciones graves… Según el protocolo, los sujetos que experimentan reacciones locales de Grado 3 deben ser contactados…”

Otros documentos mostrados a The BMJ revelan que se sabía que al menos tres miembros del personal del sitio habían falsificado datos; a uno de ellos se le “aconsejó verbalmente que cambiara los datos y no anotara el registro tardío”.

Más tarde, después de que Jackson hiciera público lo que había visto, otra ex empleada de Ventavia reveló que, debido a la falta de personal, no todos los participantes del ensayo que informaron síntomas similares al COVID habían sido examinados para detectar coronavirus. Thacker señala que la FDA sabía que esto era un problema (aunque no específicamente en Ventavia) cuando revisó la vacuna de Pfizer; un memorando de agosto de 2021 menciona que 477 personas con sospecha de Covid-19 no se les hizo el hisopado durante los ensayos de Fase III.

Dado que los resultados de Pfizer indicaron que: “Se observaron 162 casos de COVID en el grupo de placebo frente a 8 en el grupo de la vacuna”, esta es una admisión sorprendente.

Jackson no corrió de inmediato a la FDA para quejarse de lo que encontró. Trató de corregir las cosas en la fuente, repetidamente, sin éxito. Solo entonces envió una queja por correo electrónico a la FDA, detallando los problemas que encontraba inquietantes. Esa misma tarde Ventavia la despidió.

Más tarde se supo que Jackson no fue el único miembro del personal que se quejó de las prácticas inadecuadas, ni el único que sufrió las consecuencias. Otros denunciantes que prefirieron permanecer en el anonimato describieron cómo el personal de Ventavia que informó de problemas fue “atacado”. Thacker señala que en la “comunidad investigativa muy cerrada”, no es una cuestión sencilla poner las manos al fuego. Y dado que la respuesta de la FDA, cuando llegó, fue tan claramente inadecuada, se podría perdonar a los investigadores por ni siquiera intentarlo en primer lugar.

La FDA respondió al correo electrónico de Jackson, en realidad, en cuestión de horas. Jackson recibió un correo electrónico agradeciéndole por su carta e informándole que la FDA “no podía comentar” sobre ninguna investigación que podría terminar. Ninguna investigación terminó.

Los funcionarios de Ventavia estaban ansiosos por una posible inspección de la FDA, señaló Jackson, pero nunca llegó. En agosto de 2021, después de aprobar completamente la vacuna de Pfizer BioNTech, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones de los sitios de prueba. Se habían realizado 153 sitios y se inspeccionaron 9. De alguna manera se pasaron por alto los tres sitios de Ventavia.

Desde entonces, Pfizer ha seguido probando vacunas y otros medicamentos en sitios de todo el mundo, incluidos los administrados por Ventavia. De hecho, Ventavia está actualmente involucrado en cuatro ensayos de vacunas diferentes: vacuna COVID para niños, para jóvenes  adultos, para embarazadas y para dosis de refuerzo.

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