FDA solicita 55 años para revisar sus datos de Pfizer-BioNTech antes de darlos a conocer al público

Por Y Rabinovitz

En respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada hace más de tres meses, en agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha solicitado a un juez federal 55 años para revisar sus datos antes de divulgarlos al público en su totalidad.

Los datos se refieren a la decisión de la FDA de autorizar lo que ahora se conoce como la vacuna Comirnaty contra Covid-19, producida por Pfizer en colaboración con BioNTech. En noviembre de 2020, al considerar la solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de Pfizer-BioNTech de su producto, la FDA prometió que:

“De acuerdo con el compromiso de la FDA de garantizar la transparencia, el diálogo y la eficiencia totales, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados… se reunirá para discutir la totalidad y seguridad y efectividad de los datos proporcionados… La FDA comprende que existe un enorme interés público en relación con las vacunas para COVID -19. Seguimos comprometidos a mantener al público informado sobre la evaluación de los datos… para que una vez que estén disponibles, el público y la comunidad médica puedan tener la confianza de recibir la vacuna para nuestras familias y para nosotros mismos”.

En septiembre de 2021, al enmendar su EUA para incluir dosis de refuerzo, la FDA reiteró su compromiso con la transparencia, escribiendo:

“A medida que aprendamos más sobre la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19… continuaremos evaluando los constantes cambios de la ciencia y mantendremos al público informado…”

La FDA señaló en ese momento que estaba estudiando datos proporcionados no solo por Pfizer-BioNTech, sino también por el “Ministerio de Salud de Israel, la Universidad de Bristol, Reino Unido y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC]”.

Mientras tanto, un grupo de más de 30 académicos, profesores y científicos habían presentado una solicitud de los datos que la FDA se había comprometido a proporcionar para la lectura pública. El grupo, conocido como Salud Pública y Profesionales Médicos por la Honestidad (PHMPT) incluye profesionales de renombre como el profesor Harvey Risch, epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública de Yale y otros afiliados a Harvard, UCLA y Brown.

Cuando pasó un mes sin respuesta alguna de la FDA, Siri & Glimstad LLP presentó una demanda en nombre de PHMPT contra la FDA solicitando que el “Tribunal dicte una orden que requiera que la FDA presente todos los documentos y datos presentados por Pfizer… 108 días a partir de hoy,” señalando que, “Este período de 108 días es la misma cantidad de tiempo que le tomó a la FDA revisar los documentos de respuesta para la tarea mucho más compleja de licenciar la vacuna Covid-19 de Pfizer”.

Agregaron que, “Requerir menos es hacer que la FOIA carezca de sentido, la promesa de transparencia de la FDA sea una mentira y que se envíe una señal a todos los estadounidenses de que mientras la rama ejecutiva federal protege a Pfizer de cualquier responsabilidad por lesiones de su producto y exige a los empleadores, escuelas, hospitales y el ejército expulsar a aquellos que no reciben este producto, está protegiendo los mismos documentos que Pfizer proporcionó a nuestra agencia de salud financiada por los contribuyentes para obtener la licencia para poder vender este producto”.

En su respuesta, la FDA escribió: “La FDA propone procesar y producir las partes no exentas de los registros sensibles a una velocidad de 500 páginas por mes”, a cuya velocidad todo el conjunto de datos que pretende publicar (que es solo las porciones no exentas) no se publicarán antes del año 2076.

La FDA señaló además que, “la solicitud del demandante (como se establece a continuación) de que la FDA procese y produzca las porciones no exentas de más de 329.000 páginas en cuatro meses obligaría a la FDA a procesar más de 80.000 páginas por mes”, y explicó que carecía del personal necesario para procesar los datos con mayor rapidez.

La FDA agregó que, debido a la naturaleza de los datos, estaría obligado a tener especial cuidado con su divulgación para evitar comprometer “información comercial confidencial y secretos comerciales de Pfizer de BioNTech…”, lo que significaba que tendrían que pasar los datos “línea por línea”.

“Como se pone de manifiesto”, continuó la FDA, “la revisión realizada por los científicos de la FDA al considerar la aprobación de un producto es completamente diferente a la revisión realizada por los especialistas en información del gobierno de la FDA al considerar si la FDA debe mantener cierta información confidencial”.

Además, la FDA negó que se le requiriera divulgar los datos a tiempo, escribiendo que “las regulaciones de la FDA no requieren ni sugieren que la FDA divulgue todos los datos divulgables al público inmediatamente después de que se apruebe una solicitud de licencia de productos biológicos”.

En respuesta a los argumentos de la FDA, Aaron Siri de Siri & Glimstad dijo en un comunicado: “Fueron exactamente 108 días para la FDA desde el momento en que Pfizer comenzó a publicar los registros de licencias hasta el momento en que la FDA autorizó la vacuna Pfizer. Tomando la palabra de la FDA, ha llevado a cabo una revisión y análisis intensivos, confiables, minuciosos y completos de estos documentos para garantizar que la vacuna de Pfizer sea segura y efectiva para la licencia. Si bien puede hacer una revisión exhaustiva de los documentos de Pfizer en 108 días, ahora se necesitan más de 20.000 días para que esos documentos estén disponibles públicamente”.

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